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新的《药品管理法实施条例》、《药品领域反垄断指南》将出台

2024-06-05

发布者: 特丰药业


近日,国家市场监管总局发布《市场监管部门优化营商环境重点举措(2024年版)》,向社会公开征求意见。

《重点举措》共10部分,40条具体措施。涉及药企共4条。

法规制定方面:研究制定《药品领域反垄断指南》;推动制修订《药品管理法实施条例》。

药品监管方面:加大药品等重点领域的执法力度。加强临床试验管理,加强高风险产品监管。

 

 

        1、研究制定《药品领域反垄断指南》
       《重点举措》明确,推动出台《公平竞争审查条例》,完善审查标准和审查程序。推动修订《经营者反垄断合规指南》。研究制定《关于药品领域的反垄断指南》。
       今年2月5日,国新办举行营造市场化、法治化、国际化一流营商环境国务院政策例行吹风会。市场监督管理总局登记注册局局长任端平就表示,下一步聚焦医药等和人民群众密切相关的重点领域,集中查处一批重大典型垄断违法案件。
      研究制定《药品领域反垄断指南》等反垄断指南指引。
 
        2、推动制修订《药品管理法实施条例》
      《重点举措》明确,推动制修订《药品管理法实施条例》、《特种设备安全监察条例》等法律法规,切实提高监管水平。
       3月30日,2023年全国药品监管政策法规工作会议在京召开。其中确定药品的重点立法任务,全力推进药品管理法实施条例、中药品种保护条例修订工作,加快配套规章制度制修订工作步伐,持续关注法律实施效果,及时研究处理焦点难点问题。
 
       3、加大药品等重点领域的执法力度
       在强化重点领域严格执法方面。加大食品药品、产品质量安全、特种设备安全等关系人民群众生命安全和身体健康领域的执法力度。
       依法严惩危害公共安全、制假售假、破坏公平竞争、侵害消费者合法权益等故意破坏市场秩序的行为。
       对于群众反映强烈、突破道德底线、造成严重后果的突出问题,依法严惩重处。
       加大知识产权保护力度,开展知识产权执法专项行动。强化行刑衔接,加大对故意违法犯罪行为的打击力度。
 
       4、加强临床试验管理,高风险产品监管

       在严防严管药品安全风险方面。深入开展药品安全巩固提升行动。加强临床试验管理。强化疫苗、血液制品、植入类医疗器械等高风险产品监管。持续抓好药械化妆品网络销售监管。

 

来源:市场监督管理局

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